A Secretária de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, considerando:
- a necessidade de:
a) normalizar o uso de Suplementos Vitamínicos e ou Minerais no País;
b) controlar efetivamente sua produção e ou comercialização:
c) aperfeiçoar constantemente as ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população:
d) fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU MINERAIS;
- que os nutrientes destinados a complementar uma dieta normal devem ser reconhecidos como alimento, e não como alimentos para fins especiais;
- que aos Suplementos Vitamínicos e ou Minerais não podem ser apregoados indicações terapêuticas; resolve:
Art. 1º - Aprovar o Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou Minerais, constante no anexo desta Portaria.
Art. 2º - As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data da publicação deste Regulamento para se adequarem ao mesmo.
Art. 3º - O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 4º - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário e em especial a Portaria SVS/MS nº 59/95, de 13 de julho de 1995.
MARTA NÓBREGA MARTINEZ
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU DE MINERAIS
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obeceder os Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais
1.2. Âmbito de Aplicação
O presente Regulamento se aplica aos Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais, tais como definidos no item 2.1.
Excluem-se desta categoria:
- alimentos para fins especiais, alimentos enriquecidos ou alimentos fortificados;
- produtos que contenham hormônios;
- bebidas alcoólicas;
- produtos que contenham substâncias medicamentosas ou aos quais se atribuam indicações terapêuticas;
- produtos fitoterápicos isolados ou associados aos quais se atribuam ação terapêutica;
2. DESCRIÇÃO
2.1. Definição
Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais para fins deste regulamento, doravante denominados simplesmente de "suplementos", são alimentos que servem para comtemplar com estes nutrientes a dieta diária de uma pessoa saudável, em casos onde sua ingestão a partir da alimentação, seja insuficiente ou quando a dieta requerer suplementação. Devem conter um mínimo de 25%, e no máximo até 100% da Ingestão Diária Recomendada (IDR) de vitaminas e ou minerais, na porção diária indicada pelo fabricante, não podendo substituir os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva.
2.2. Classificação
Classificam-se como Suplementos:
- Vitaminas isoladas ou associadas entre si;
- Minerais isolados ou associados entre si;
- Associações de vitaminas com minerais;
- Produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislação pertinente.
Nota: Para as vitaminas e minerais, isolados ou combinados, adotam-se as especificações da Famacopéia Brasileira, outras Farmacopéias oficialmente reconhecidas e ou do Food Chemical Codex.
2.3. Designação
A denominação dever ser "Suplemento Vitamínico", "Suplemento de Vitamina....", "Suplemento Mineral", "Suplemento de Vitamina(s) e Mineral(is)", "Suplemento Vitamínico - Mineral", ou "Suplemento à base de ..." seguido da especificaçao da(s) vitamina(s) ou mineral(is) presentes.
3. REFERÊNCIAS
3.1. Codex Alimentarius - CX/NFSDU 92/11
3.2. Codex Alimentarius - CAC/GL 1-1979 (Rev. 1 - 1991)
3.3. Codex Alimentarius - Alinorm 97/22, Appendix II
3.4. Codex Alimentarius ALINORM 97/26 (ALINORM 95/26 - Appendix 95/26)
3.5. Farmacopéia Basileira
3.6. Food Chemical Codex
4. COMPOSIÇÃO REQUISITOS
Fatores Essenciais de Composição e Qualidade
4.1. Composição
4.1.1. Os Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais devem conter no mínimo 25% e no máximo 100% das IDR para cada nutriente na porção diária indicada pelo fabricante. Para garantir a dosagem especificada na rotulagem é permitida a sobredosagem de vitaminas e ou minerais, desde que justificada tecnologicamente.
4.1.2. A formulação de Suplementos para estados fisiológicos especiais (gestantes e lactantes) deve se basear nas IDRs para cada caso.
4.1.3. As dosagens de vitaminas e minerais nos Suplementos devem ser calculadas com base nas IDRs estabelecida pela legislação específica.
4.1.4. Nas formulações de Suplementos, o fabricante deve evitar incompatibilidades tecnológicas, e ou associações de vitaminas e ou minerais que possam interferir negativamente na biodisponibilidade desses nutrientes.
5. ADITIVOS, COADJUVANTES DE TECNOLOGIA E EXCIPIENTES
5.1. É permitido o uso dos aditivos, coadjuvantes de tecnologia excipientes constantes na legislação de alimentos e outros reconhecidos pela Farmacopéias e Compêndios oficialmente aceitos, desde que justificadas as necessidades tecnológicas e observados seus limites de segurança, quando os houver..
6. CONTAMINANTES
6.1. Resíduos de agrotóxicos
Devem estar em consonância com os níveis tolerávies nas matérias-pimas empregadas, estabelecidas pela legislação específica.
6.2. Resíduos de aditivos dos ingredientes
Os remanescentes dos aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com a quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para os mesmos.
6.3. Contaminanates inorgânicos
Devem obedecer os limites estabelecidos pela legislação específica.
7. HIGIENE
Os Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais devem ser preparados, manipulados, processados, acondicionados e conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), atender aos padrões microbiológicos, microscópicos e físico-quimicos estabelecidos por legislação específica.
8. FORMAS DE APRESENTAÇÃO
O produto pode ser apresentado nas formas sólidas, semi-sólidas, líquidas e aerosol, tais como: tabletes, drágeas, pós, cápsulas, granulados, pastilhas mastigáveis, líquidos, preparações semi-sólidas, suspensões e aerósois.
O produto deve ser acondicionado em embalagem adequada à manutenção de sua características até o final do prazo de validade.
Os Suplementos somente podem ser vendidos em unidades pré-embaladas, não sendo permitida a venda fracionada.
9. PESOS E MEDIDAS
Devem obedecer à legislação específica.
10. ROTULAGEM
10.1. É proibida toda e qualquer expressão que se refira ao uso do Suplemento para prevenir, aliviar, tratar uma enfermidade ou alteração do estado fisiológico.
10.2. Os rótulos dos Suplementos devem observar a legislação para alimentos, no que couber, além dos itens abaixo discriminados:
No painel principal:
10.2.1. A designação do produto conforme item 2.3.
Nos demais painéis devem constar:
10.2.2. Advertência em destaque e em negrito: "Consumir este produto conforme a Recomendação de Ingestão Diária constante da embalagem"
10.2.3. São permitidas somente informações sobre as funções normais cientificamente comprovadas das vitmainas e minerais, descrevendo o papel fisiológico desses nutrientes no desenvolvimento, ou em função do organismo.
10.2.4. Recomendação do modo de ingestão do produto (quantidade, frequência, condições especiais) e modo de preparo, quando for o caso.
10.2.5. Quantidade de nutrientes ingerida por porção individual e em comparação percentual à IDR. A porção individual deve rser indicada pelo fabricante, bem como o número máximo de porções individuais para consumo diário.
10.2.6. Cuidados de conservação e armazenamento, antes e depois de abrir a embalagem, quando for o caso.
10.2.7. A orientação em destaque e em negrito: "Gestantes, nutrizes e crianças até 3 (três) nos, somente devem consumir este produto sob orientação de nutricionistas ou médico".
11. REGISTRO
11.1. Os Suplementos estão sujeitos aos mesmos procedimentos administrativos exigidos para o registro de alimentos em geral.
11.2. Para fins de registro, o interessado deve apresentar ao órgão competente do Ministério da Saúde:
11.2.1. Proposta de Padrão de Identidade e Qualidade, nocaso de produtos que não possuam padrões ou aqueles que necessitem de atualização.
Art. 2º - As empresas têm o prazo de 1(um) ano a contar da data da publicação deste regulamento para se adequarem ao mesmo.
Art. 3º - O desatendimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 4º - Esta Poraria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário e em especial a Portaria SVS/MS nº 59/95, de 13 de julho de 1995.
MARTA NÓBREGA MARTINEZ
ANEXO
ADITIVOS INTENCIONAIS
ALIMENTOS À BASE DE CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL
q.s.p. = quantidade suficiente para obter o efeito desejado
(a) sobre o teor de gordura (isolados ou em combinação)
(b) sobre o teor de gordura
(c) dentro do limite de sódio de 100mg/100g produto pronto para consumo
COADJUVANTE DE TECNOLOGIA PARA ALIMENTOS À BASE DE CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL
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